设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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