在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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临床试验文件应在何处保管？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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