若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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