试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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A3报告常用工具有哪些？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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