质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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伦理委员会审核什么？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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过程审核的作用有哪些?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 什么是质量体系审核？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 什么是SABER认证？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 认可与认证有什么区别？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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