技术要求和产品性能研究

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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