体外诊断器械是指什么？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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