基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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