关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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