临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2904 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论