体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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