什么是临床可报告范围，线性范围？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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