实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 如何申请分类界定？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 什么是医疗器械可用性？

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