对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2608 浏览 1 关注 0 回答 0 评论