软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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软件验证的次数

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如何提供工厂的质量管理？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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