对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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