手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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