国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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确认与验证的区别是什么？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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