液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UKCA认证和CE认证可以一起么？

2316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论