一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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