金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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