一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 什么是相似因子（F2）?

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