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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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冒牌货二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-08 13:45

计算机软件可以用于质量管理体系的执行，监视，测量或分析。计算机软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、纠正或预防措施。在质量管理体系中使用到的独立软件( This section addresses software used in the QMS itself), 比如:

企业资源规划软件，就是我们通常讲的ERP软件
用于文件和记录管理的软件
CAD软件
用于管理产品生命周期活动的软件
项目管理的软件
生产自动化/检验自动化信息管理软件(PLC)
用于管理和记录以下事谊的软件包括: 客户投诉、不符合项、纠正或预防措施的软件
用于管理和记录内审相关信息的软件
用于管理由于外审引起的相关活动的软件
用于测量设备校验管理的软件
用于管理设备维护活动的软件
用于质量管理体系相关数据分析的软件

以下软件通常不需要满足条款4.1.6的要求:

和体系要求符合性、产品要求符合性、产品法规要求符合性无关的软件，比如财务软件
用于文档工作的软件，不会影响产品质量，性能或产品安全性的软件，比如Microsoft word

可参考:( A practical guide ISO 13485:2016 Medical devices Advice fromISO/TC210)

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: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2018-08-08 13:45

更新时间: 2018-08-08 13:46

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