是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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