纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA中分析和测量系统是什么意思？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

5013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论