第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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配合计算机使用的有源医疗器械

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 软件功能确认表

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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