计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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软件验证的次数

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 软件验证的次数

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