如何使用minitab工具计算ppk？

5590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品注册单元如何划分？

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册资料中电压问题？

4631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论