进口医疗器械产品怎么注册

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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