延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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