如何区分方法确认和方法验证

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认与验证的区别是什么？

11727 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论