关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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