对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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