计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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