PPAP如何开展？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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