变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 什么是患者漏电流?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是接触漏电流?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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