仪器设备档案需要放哪些内容？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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