UDI编码中DI和PI是什么？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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什么是MDCG？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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什么是CLSI

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什么是双盲双模拟技术？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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