《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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