有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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