有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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什么是医疗器械技术文件？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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