外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 什么是作业指导书？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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