NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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软件功能确认表

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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