和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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内审员的要求是什么？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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