如何申请医疗器械分类界定？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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