血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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