请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械创新审查流程是什么

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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