医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 什么叫GCP？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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