第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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