培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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A3报告常用工具有哪些？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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