中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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