延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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