有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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