若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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