有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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如何检验验证产品的安全？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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