产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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