整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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怎样根据D值计算接种量？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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EMDN的结构是怎样的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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