医疗器械可用性工程的基本流程是怎样的？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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怎样纯化质控菌株？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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