可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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怎样保证临床试验的质量？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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