体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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