病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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