公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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