产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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