有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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