第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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