医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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FMEA是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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